(информация для специалистов) по медицинскому применению препарата «ПРОДЕТОКСОН»®, таблетки для имплантации»
Регистрационный номер: Р № 003877/01.
Торговое (патентованное) название: Продетоксон®.
Лекарственная форма: Таблетки для имплантации.
Состав: налтрексона гидрохлорид — 1 г, триамцинолона ацетонид ОД г, магния стеарат — 0,011 г.
Описание: Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: опиоидных рецепторов антагонист.
Код АТХ [V03АВ30]
Фармакологические свойства
Продетоксон® — комбинированный препарат, длительно действующий (до 8-10 недель), содержащий в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации. За счет основного действующего вещества налтрексона препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиатных (опиоидных) рецепторов, воздействует на опиоидные рецепторы всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов — наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов. Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.
Фармакокинетика
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в том числе 6-бета-налтрексол. Период полувыведения — 3-4 ч, 6-бета-налтрексола — 12-13 ч. Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.
Показания к применению
Лечение больных с опиоидной наркоманией (зависимостью) вне абстинентного синдрома, а также для реабилитации и профилактики рецидивов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов в анамнезе пациента (налоксону и препаратам налтрексона) и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону. Опиоидный абстинентный синдром.
Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома. Положительный тест на наличие опиатов в моче.
Острый гепатит, печеночная недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, системные микозы, глаукома, остеопороз, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.
Способ применения и дозы
Таблетки Продетоксона предназначены для подкожной имплантации. Лечение наркотической зависимости Продетоксоном следует начинать только после, как минимум 7-10 дневного воздержания от употребления опиатов и препаратов их содержащих, либо после другого способа опиатной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентного синдрома -отсутствием опиатов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном. Подкожную имплантацию таблеток Продетоксона® предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима «Бильрот») создается канал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.
При необходимости возможны повторные имплантации.
Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, повышение артериального давления, флебит.
Со стороны ЦНС — головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.
Со стороны дыхательной системы — заложенность носа, кашель, затруднение дыхания. Со стороны кожных покровов — покраснение кожи, акне, зуд.
Со стороны мочеполовой системы — возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.
Прочие — озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Увеличивает риск поражения печени при комбинировании с гепатотоксичными препаратами. Возможна повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.
Особые указания
Используется в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.
Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать уровень трансаминаз.
Во время лечения Продетоксоном® при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков; в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма). Следует предупреждать пациентов, что:
- при обращении за медицинской помощью они обязаны информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом Продетоксон®, содержащим налтрексон;
- в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;
- при употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).
Форма выпуска
Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15-25° С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
ЗАО Научно-инновационный центр «Фиделити Капитал»,
107078, г. Москва, Б. Харитоньевский пер., 13-а, офис 4;
тел./факс: (495) 234-3202; бесплатная информационная линия «Продетоксон»: 8-800-200-3202;
эл. почта: prodetoxon@mail.ru, info@prodetoxon.ru; Интернет-сайт: www.prodetoxon.ru.
Произведено
ЗАО «НПК ЭХО», 117246, г. Москва, Научный проезд, 14-а.
